Iboju oju abẹ (F-Y1-A Iru IIR FDA510k)
Tiwqn ohun elo
Sisẹ eto ti wa ni apẹrẹ ati Layer nipasẹ dada 25g ti kii-hun, keji Layer 25g BFE99 ase ohun elo, akojọpọ Layer 25g ti kii-hun.
Dopin ti ohun elo
A lo lati bo ẹnu, imu ati bakan ti olumulo, ati pese idena ti ara lati ṣe idiwọ gbigbe taara ti awọn microorganisms pathogenic, awọn omi ara, awọn patikulu, ati bẹbẹ lọ.
F-Y1-A Iru IIR FDA 510k ti ni idanwo nipasẹ Imudara Filtration Bacterial (BFE) ati Ipa Iyatọ (Delta P), flammability ti awọn aṣọ asọ, Ipenija Patiku Latex, Resistance Ẹjẹ Sintetiki
Imudara Asẹ Bacteria (BFE) ati Ipa Iyatọ (Delta P)
Lakotan: Idanwo BFE ni a ṣe lati pinnu ṣiṣe ṣiṣe sisẹ ti awọn nkan idanwo nipa ifiwera awọn iṣiro iṣakoso kokoro arun ni oke ti nkan idanwo si awọn iṣiro kokoro-arun ni isalẹ.Idaduro ti Staphylococcus aureus jẹ aerosolized nipa lilo nebulizer kan ati firanṣẹ si nkan idanwo ni iwọn sisan nigbagbogbo ati titẹ afẹfẹ ti o wa titi.Ifijiṣẹ ipenija ni a tọju ni 1.7 - 3.0 x 103 ileto ti o ṣẹda awọn ẹya (CFU) pẹlu iwọn patiku tumọ (MPS) ti 3.0 ± 0.3 μm.Awọn aerosols ni a fa nipasẹ ipele mẹfa, patiku ti o le yanju, Andersen sampler fun gbigba.Ọna idanwo yii ni ibamu pẹlu ASTM F2101-19 ati EN 14683:2019, Annex B.
Idanwo Delta P ni a ṣe lati pinnu isunmi ti awọn nkan idanwo nipa wiwọn titẹ afẹfẹ iyatọ ni ẹgbẹ mejeeji ti nkan idanwo nipa lilo manometer kan, ni iwọn sisan nigbagbogbo.Idanwo Delta P ni ibamu pẹlu EN 14683: 2019, Annex C ati ASTM F2100-19.
Gbogbo awọn ilana gbigba ọna idanwo ni a pade.Idanwo ni a ṣe ni ibamu pẹlu awọn ilana iṣe iṣelọpọ ti o dara ti AMẸRIKA (GMP) 21 CFR Awọn apakan 210, 211 ati 820.
Flammability ti aṣọ hihun
Ilana yii ni a ṣe lati ṣe iṣiro ina ti awọn aṣọ wiwọ aṣọ dada lasan nipa wiwọn irọrun ti ina ati iyara itanka ina.A lo paramita ti akoko lati ya awọn ohun elo si awọn kilasi oriṣiriṣi, nitorinaa ṣe iranlọwọ ni idajọ ti ibamu aṣọ fun aṣọ ati ohun elo aṣọ aabo.Ilana idanwo naa ni a ṣe ni ibamu pẹlu ọna idanwo ti a ṣe ilana ni 16 CFR Apá 1610 (a) Igbesẹ 1 - idanwo ni ipo atilẹba.Igbesẹ 2 - Isọdọtun ati idanwo lẹhin isọdọtun ko ṣe.Gbogbo awọn ilana gbigba ọna idanwo ni a pade.Idanwo ni a ṣe ni ibamu pẹlu awọn ilana iṣe iṣelọpọ ti o dara ti AMẸRIKA (GMP) 21 CFR Awọn apakan 210, 211 ati 820.
Latex Patiku Ipenija
Lakotan: Ilana yii ni a ṣe lati ṣe iṣiro ṣiṣe ṣiṣe isọkuro patiku ti kii ṣe le ṣee ṣe (PFE) ti nkan idanwo naa.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) jẹ nebulized (atomized), gbigbe, ati kọja nipasẹ nkan idanwo naa.Awọn patikulu ti o kọja nipasẹ nkan idanwo ni a ṣe iṣiro nipa lilo counter patiku lesa.
A ṣe iṣiro iṣẹju kan, pẹlu nkan idanwo ninu eto naa.A ṣe iṣiro iṣakoso iṣẹju kan, laisi nkan idanwo ninu eto, ṣaaju ati lẹhin nkan idanwo kọọkan ati awọn iṣiro jẹ aropin.Awọn iṣiro iṣakoso ni a ṣe lati pinnu apapọ nọmba ti awọn patikulu ti a firanṣẹ si nkan idanwo naa.Ṣiṣe ṣiṣe sisẹ jẹ iṣiro ni lilo nọmba awọn patikulu ti nwọle nkan idanwo ni akawe si apapọ awọn iye iṣakoso.
Ilana naa lo ọna sisẹ patiku ipilẹ ti a ṣalaye ninu ASTM F2299, pẹlu awọn imukuro;Ni pataki ilana naa ṣafikun ipenija aisi-afẹde kan.Ni lilo gidi, awọn patikulu gbe idiyele kan, nitorinaa ipenija yii duro fun ipo adayeba diẹ sii.Aerosol ti kii ṣe aiṣedeede tun jẹ pato ninu iwe itọsọna FDA lori awọn iboju iparada abẹ.Gbogbo awọn ilana gbigba ọna idanwo ni a pade.Idanwo ni a ṣe ni ibamu pẹlu awọn ilana iṣe iṣelọpọ ti o dara ti AMẸRIKA (GMP) 21 CFR Awọn apakan 210, 211 ati 820.
Sintetiki Ẹjẹ ilaluja Resistance
Lakotan: Ilana yii ni a ṣe lati ṣe iṣiro awọn iboju iparada abẹ-abẹ ati awọn iru miiran ti awọn ohun elo aṣọ aabo ti a ṣe apẹrẹ lati daabobo lodi si wiwọ omi.Idi ti ilana yii ni lati ṣe adaṣe fun sokiri iṣan ati ṣe iṣiro imunadoko ti nkan idanwo ni aabo olumulo lati ifihan ti o ṣeeṣe si ẹjẹ ati awọn omi ara miiran.Ijinna lati aaye agbegbe ibi-afẹde si ipari ti cannula jẹ 30.5 cm.Iwọn idanwo kan ti 2 milimita ti ẹjẹ sintetiki ni a lo ni lilo ọna awo ìfọkànsí.
Ọna idanwo yii jẹ apẹrẹ lati ni ibamu pẹlu ASTM F1862 ati ISO 22609 (bii itọkasi ni EN 14683: 2019 ati AS4381: 2015) pẹlu imukuro atẹle: ISO 22609 nilo idanwo lati ṣe ni agbegbe pẹlu iwọn otutu ti 21 ± 5 ° C ati ọriniinitutu ojulumo ti 85 ± 10%.Dipo, idanwo ni a ṣe ni awọn ipo ibaramu laarin iṣẹju kan ti yiyọ kuro lati iyẹwu ayika ti o waye ni awọn ayewọn wọnyẹn.
Gbogbo awọn ilana gbigba ọna idanwo ni a pade.Idanwo ni a ṣe ni ibamu pẹlu awọn ilana iṣe iṣelọpọ ti o dara ti AMẸRIKA (GMP) 21 CFR Awọn apakan 210, 211 ati 820.
Iboju oju iṣoogun kan (ti a tun mọ si iṣẹ-abẹ tabi boju-boju ilana) jẹ ẹrọ iṣoogun ti o bo ẹnu, imu ati gba pe o ni idaniloju idena ti o ṣe idiwọ iyipada ti oluranlowo aarun laarin oṣiṣẹ ile-iwosan ati alaisan.Wọn ti lo nipasẹ awọn oṣiṣẹ ilera lati ṣe idiwọ awọn isunmi atẹgun nla ati awọn itọjade lati de ẹnu ati imu ti olumu ati iranlọwọ dinku ati / tabi iṣakoso ni orisun itankale awọn isunmi atẹgun nla lati ọdọ eniyan ti o wọ iboju boju.Awọn iboju iparada iṣoogun ni a gbaniyanju, bakannaa, gẹgẹbi ọna iṣakoso orisun fun awọn eniyan ti o jẹ aami aisan lati le ṣe idiwọ itankale awọn isunmi atẹgun ti a ṣejade nipasẹ iwúkọẹjẹ tabi sisi.Ohun elo ti awọn iboju iparada bii iṣakoso orisun ti han lati dinku itusilẹ ti awọn isunmi ti atẹgun ti n gbe awọn ọlọjẹ atẹgun.
Ayẹwo ti ibamu fun iboju-boju-abẹ ni AMẸRIKA da, laarin awọn miiran, lori awọn iṣedede wọnyi ati awọn ibeere ti o jọmọ:
Idanwo Iṣe Resistance Fluid ni ibamu si ASTM F1862 pẹlu ẹjẹ sintetiki: A gba idanwo naa kọja pẹlu iyi si iye titẹ (80, 120 tabi 160 mmHg) ti o ba kere ju 29 ninu awọn ayẹwo 32 kọja idanwo naa ni titẹ kan pato.Idanwo yii le jẹ afiwera pẹlu idanwo Ipa Resistance Splash ti a ṣalaye ninu EN 14683: 2019;
● Idanwo Ṣiṣe Imudara Kokoro ni ibamu si ASTM F2101: idanwo naa ni a kà pe o ti kọja ti BFE ba jẹ ≥98%;Awọn abajade idanwo yii jẹ afiwera pẹlu awọn abajade idanwo BFE ti a ṣe ni ibamu si EN 14683: 2019;
● Idanwo Iyatọ Iyatọ (Delta P) ni ibamu si MIL-M-36954C: idanwo naa ni a kà pe o ti kọja ti iyatọ titẹ ΔP ba kere ju 5 mmH2O / cm2.Awọn abajade idanwo yii jẹ afiwera pẹlu awọn abajade ti idanwo titẹ iyatọ ti a ṣe ni ibamu si EN 14683: 2019
● Igbelewọn Biocompatibility ti a ṣe ni ibamu si ISO 10993-1: 2018 "Iyẹwo ti ẹkọ nipa awọn ohun elo iṣoogun Ayẹwo ati idanwo laarin ilana iṣakoso eewu”.Boju-boju oju-abẹ le jẹ tito lẹšẹšẹ bi ẹrọ iṣoogun ti oju ni olubasọrọ pẹlu awọ ara nipasẹ olubasọrọ to lopin (A, kere ju wakati 24) tabi olubasọrọ gigun (wakati 24 si awọn ọjọ 30) ni imọran ohun elo akopọ.Gẹgẹbi isori yii, awọn aaye ipari ti ẹkọ ti ara lati ṣe ayẹwo jẹ cytotoxicity, irritation ati ifamọ papọ pẹlu isọdi kemikali bi aaye ibẹrẹ fun igbelewọn
