o
Tiwqn ohun elo
Sisẹ eto ti wa ni apẹrẹ ati Layer nipasẹ dada 25g ti kii-hun, keji Layer 25g BFE99 ase ohun elo, akojọpọ Layer 25g ti kii-hun.
Dopin ti ohun elo
A lo lati bo ẹnu, imu ati bakan ti olumulo, ati pese idena ti ara lati ṣe idiwọ gbigbe taara ti awọn microorganisms pathogenic, awọn omi ara, awọn patikulu, ati bẹbẹ lọ.
F-Y1-A jẹ iboju-boju oju abẹ.
UMDN koodu: 12-458
Ipinsi: Kilasi 1
Ilana: Gẹgẹbi Ofin 1, Annex V111, Abala III ti (EU) MDR 2017/745
Ipa ọna igbelewọn ibamu: ANNEX II + ANNEX III + Abala 19 ti (EU) MDR 2017/745
O ti kede nipasẹ olupese pe F-Y1-A pade ipese ti Ilana Ẹrọ Iṣoogun (EU) MDR 2017/745 ti Ile-igbimọ European ati ti Igbimọ ti 5 Kẹrin 2017 lori awọn ẹrọ iṣoogun.Ibamu ikede EU jẹ lilo labẹ ojuṣe nikan ti olupese.
Ilana F-Y1-A ti lo:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010,2009 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008